帮助婴幼儿出牙产品有毒 加拿大还在卖?

《环球新闻》报导,美国食品与药品管理局(FDA)警告婴幼儿出牙产品(凝胶和药片)因颠茄(也称致命茄属植物)含量致毒,已导致10起死亡事故和数百起致病事故,上月发出警告,提醒家长最好不要再给孩子使用。然而,生产出售婴幼儿出牙产品的Standard Homeopathic公司却拒绝发出产品召回通知,而且这款产品加拿大仍在卖,美国联邦政府除警告外,也未采取任何行动。

事故追溯至2010年

这一切,凸显北美事关消费者安全的自然健康产品存在严重监管问题。2010年,FDA检测发现SH公司生产的Hyland出牙产品颠茄含量不一致,随后,FDA、加拿大卫生部和SH公司发出Hyland药片自愿召回通知。SH公司还承诺会解决问题防止类似问题发生。

颠茄是种有毒植物,通常用于有一定毒性的草药和软膏中,尤其被人体吞咽时更有可能产生致毒性。去年9月,FDA接报多起Hyland出牙产品致婴幼儿抽搐和其它严重副作用事故后,警告人们不要再给孩子用。上个月,实验室检测结果证实Hyland出牙产品颠茄含量不定,有时含量远远高出标签所标示含量,因此再发警告。

FDA透露,过去6年总共收到400起与Hyland出牙产品相关的抽搐、发烧、呼吸急促、颤抖、呕吐及其它严重副作用的事故报告,其中10起为死亡事故。FDA表示,目前还不清楚这些事故中,Hyland出牙产品是否是关键诱因,FDA会继续调查。

FDA还说,出牙产品都没通知FDA安全与效果评估审批,也不了解出牙产品到底有哪些已经得到证实的健康作用。FDA药物评估与研究中心主任伍德科克(Janet Woodcock)女士说,2岁以下婴幼儿对颠茄反应无法预测,风险极大。

和2010年反应不同,SH公司这次表示不想发出产品召回通知,坚称产品完全安全,但决定停售出牙胶片和药片,并责怪FDA乱发警告,在消费者中引起不必要的混乱。

加拿大监管漏洞

去年9月,加拿大卫生部就出牙产品发出一项措辞含糊的公众建议,既未提到FDA调查涉及的产品,也未提及公司名称,还说加拿大尚未发现类似安全事故,但建议却未说明出牙产品是否经过国内检测,也未说明采取了哪些措施。

Bad Science Watch科技倡导团体执行主管克鲁斯(Michael Kruse)说,很明显,这么做对儿童构成危险,卫生部应解决,至少能采取什么预防措施。

卫生部拒绝了《环球新闻》采访要求,只在上周五邮件声明中说,卫生部会继续跟踪此事。卫生部出牙产品副作用报告数据库数据显示,自2013年以来卫生部接到3起与出牙药片相关的婴幼儿抽搐和呕吐事故报告,报告中未提及药片品牌。

保健产品厂家,一般不要求向卫生部上报副作用报告。卫生部此次对此事的回应态度,凸显保健产品方面的监管问题。保健产品出售前虽需通过审批,但和处方药不同,即使缺乏足够保健或安全证据,也能通过卫生部保健产品审批。如厂家只要出示产品曾用于传统药物中,就能通过卫生部审批。如此一来,导致保健品市场鱼龙混杂,许多产品标签夸大产品保健作用,却无人监管。

主张功效基于科学证据的倡导人士指责,这一监管制度使得保健行业不仅卖假药赚大钱,甚至还可能将危险产品卖给消费者。此外这一监管制度还存在极大漏洞,如卫生部无法律权力责令危险品下架,因此即使采取什么措施,也没办法勒令停售。

改革迫在眉睫

好在是,目前这一监管制度可能很快就要成为过去式了。去年9月,卫生部起草详细报告,决定对保健品、化妆品和非处方药监管制度进行全面改革。

专家表示,这一改革可能对保健品冲击最大。改革草案规定,这3类产品必须通过健康风险评估,如心脏保健品被视为高风险类产品,必须接受严格审查;维生素和顺势疗法产品被视为低风险产品。草案还规定,保健品厂家不得在标签上夸大功效,不再由卫生部认证。这一点影响最大,这是因为根据现有监管,许多保健品经常夸大保健功效,经常拿卫生部认证为自己脸上贴金。

这一改革,引来保健品行业极大不满和抗议,称此举严重限制了消费者对自然保健产品疗法的使用。支持者则认为,这一改革来的太迟了,政府早就应该改革以保护消费者不受误导。克鲁斯说,保健品行业财大气粗,过去几年曾成功阻止政府数次改革,这次卫生部能否坚定改革,还有待观望。

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